Gut gefälscht ist nicht so schlimm!

Fälschung2Jetzt hat Deutschland endlich auch (s)einen Arzneimittelskandal. Neben Pferd im Lasange-Rind, Schwein im Dönner-Lamm, Bio im Ei, Grippe im Vogel, Raupe im Mezcal und Persil im Spee-Karton haben wir nun endlich auch Omeprazol-Kapseln ungewisser Herkunft in Arzneimittelumkartons fast dokumentierter Herkunft. Was, noch gar nicht mitbekommen? Na dann mal flink weiterlesen!

Speziell geht es um Omeprazol Ratiopharm der Stärken 20mg und 40mg, jeweils zu 100 St. abgepackt, und mit den Chargenbezeichnungen E008 und E018. Schon am 14.02.2013 rief dabei die Firma Ratiopharm „wegen einer möglichen geringfügigen Gehaltsabweichung“ eine Charge komplett zurück [1]. Was für eine Nebelkerze. Und um es gleich vorweg zu sagen – das Problem begann angeblich Anno Domini 2011!

Wie schon öfter versuche ich jetzt mal, den Sachverhalt Schritt für Schritt und für den Nicht-Fachbereichsinsider verständlich aufzudröseln.

Warum hatte Deutschland bisher kaum Arzneimittelfälschungsskandele?
Innerdeutsche Arzneimittelfälschungen waren bisher einfach verdammt schwierig zu bewerkstelligen. Die Arzneimittel wurden von Herstellern in Deutschland produziert, an deutsche Pharma-Großhändler verkauft, die diese an deutsche Apotheken verkauften, die die Arzneimittel an den Patienten abgaben/verkauften. Alle machten mit – und alle achteten darauf, nur mit seriösen Quellen zusammenzuarbeiten. Wenn nun jeder jedem vertrauen kann, weil jeder vertrauenswürdig ist, ist eine bessere kontrollierte Lieferkette kaum noch möglich. [2] (Und alle standen unter der Aufsicht deutscher Behörden, die bei deutschen Unternehmen im Zweifelsfall sehr genau hinschauen – könnte ja ein Bußgeld rausspringen.)

Wie wurden bisher Arzneimittelfäschungen in Deutschland bewerkstelligt?
Um das zu verstehen, muss man wissen, wie sich in Deutschland eine Arzneimittelfälschung überhaupt definiert. Und dazu muss man wissen, was ein „Hersteller“ ist. Denn gemäß AMG ist ein „Hersteller“ jemand, der Arzneimittel herstellt oder umverpackt oder in ihrer Gesamtheit verändert. Nun gibt es in Deutschland auch Arzneimittel, die viel preiswerter sind als „normal“ – diese sind z.B. für Krankenhäuser (hier schlägt die AMPreisV nicht zu), oder jemand kam als Zwischenhändler an originale preisreduzierte Exportware (z.B. für die AIDS-Behandlung für Entwicklungsländer) heran. Die Fälscher ließen nun neue Kartons und Beipackzettel drucken, schleusten diese „umgewidmete“ Ware als Zwischenhändler in die Lieferkette, und machten einen wahnsinns Reibach. Gemerkt? Es war bisher immer originale Ware vom originalen Hersteller, und gefälscht war nur die Verpackung und der Preis.

Und von welchen Mengen und Summen reden wir?
Gemäß der ABDA sind allein im Jahr 2010 vom EU-Zoll rund 1.800 Beschlagnahmefälle an den EU-Außengrenzen mit ca. 3,2 Millionen Packungen und einem Warenwert von ca. 26,6 Millionen € gezählt worden. Diese Ziffer läßt die nicht gefundenen Fälschungen unberücksichtig. Im Zeitraum von 1996 – 2007 wurden innerhalb der EU 49 Totalfälschungen in der legalen Verteilerkette ausgemacht, von 39 Fällen war Deutschland mit betroffen. Im Jahr 2010 gab es in Deutschland 4 bekannte Fälle von Fälschungen, und rechnerisch wurde pro Deutsche Apotheke im fraglichen Jahr 0,00019 gefälschte Arzneimittelpackungen abgegeben. Vorher waren es im Durchschnitt noch weniger.

Und warum steigert es sich in den letzten Jahren?
So schlimm es sich anhört – weil es nur noch um billig geht. Kleine Hersteller werden von internationalen Großkonzernen aufgekauft. Internationale Großkonzerne lassen besonders preiswert in Billiglohnländern produzieren, verschiffen die Arzneimittel um die ganze Welt, haben Lieferschwierigkeiten, wenn der Container samt Schiff von philipinischen oder somalischen Piraten beschlagnahmt wird, und denken hauptsächlich an eines: den eigenen Aktienkurs  An das Wohl des Endverbrauchers! (Das weiß jedes Kind auf der Welt, und ich will es hier nochmals ausdrücklich betonen!) Wenn nun aufgrund des Kostendrucks – oder des immensen Zuverdienstes – auch nur ein Teilnehmer der legalen Lieferkette moralisch einknickt, ist die Fälschung schon im Vertriebsweg.

Knick, Du kommst doch jetzt schon wieder mit Verschwörungstheorien..!
Leider nein. Schauen wir uns das Problem am aktuellen Beispiel an. Ratiopharm gehört seit August 2010 zur Teva-Gruppe [3]. Teva-Pharmazeuticals ist ein internationaler Großkonzern mit Sitz in Israel, dem auch z.B. die Hersteller „Gry-Pharma“, „IVAX-Pharma“, „CT-Arzneimittel“, „AbZ-Pharma“ und „AWD-Pharma“ (an)gehören. Teva bezeichnet sich selbst als „die größte Firma im internationalen Generika-Markt„. Teva läßt sehr viele Arzneimittel von (nicht oder nur selten genannten) Lohnherstellern produzieren. Wenn nun so ein Lohnhersteller schafft, die billiger – weil mit weniger Auflagen und anderen Inhaltsstoffen und weniger Sicherheits-, Dokumentaions- und Kontrollaufwand für einen anderen Auftrag produzierten – aber von außen völlig gleichen Arzneiformen an den „teureren“ Auftraggeber zu verhökern, macht dieser Lohnhersteller richtig Gewinn. Wenn dieses Arzneimittel aber nun von der Untergruppe des Auftraggebers (in diesem Fall Ratiopharm) selber in den Handel gebracht wird, kann niemand weiter hinten in der Lieferkette die Fälschung ausmachen.

In diesem speziellen Fall ist auch in Ermittlung,  ob nicht ein beteiligter Großhändler – auch ein Großkonzern mit internationalen Ambitionen, und Betreiber von Kettenapotheken in mehrerer Herren Länder – eventuell mit von der Partie war. Die Ermittlungen laufen noch, und ich möchte keinem etwas falsches unterstellen.

Aber Fakt ist: Wenn ich als international agierender Konzern hauptsächlich die Anliegen meiner Anleger im Auge haben muss (Dividende!), habe ich oft weit weniger moralische (und juristische) Probleme mit einen – nennen wir es mal – Vorgang im juristischen Graubereich, den ich nicht nur durch Verlegung von einem Lands ins nächste tarnen kann, sondern den ich eventuell sogar durch Verlegung in das passende Land legalisieren werde – als wenn ich ein kleines Würmchen von Betrieb bin, der unter der Aufsicht von mindestens 3 nationalen staatlichen und privaten Überwachungseinrichtungen steht.

Warum bin ich nun der Ansicht, dass da Ratiopharm selber (unwissentlich) mit dran beteiligt war? Die Fälschung fiel zu allererst dem internen Qualitätsmanagement von Ratiopharm auf, und zwar offensichtlich „einfach so“, und nicht, weil eine Einsendung von wem auch immer zur Überprüfung kam. Nun ist genau dafür die interne Kontrollinstanz da, und genau dafür werden Rückstellmuster aufbewahrt usw. usw. Aber  dass das Problem nicht klar benannt, sondern von einer „geringfügigen Gehaltsabweichung“ gesprochen wurde, um den Rückruf zu begründen, ist ein Missstand sonder gleichen! Wenn man so die Überwachungsbehörden täuschen kann, erspart man sich als Konzern viel Ungemach und Erklärungspapier, und außerdem erspart man sich einen dramatischen Imageverlust! (Mit Imageverlusten kennt sich Ratiopharm durchaus aus,  wenn man sich an den „Heparin-Skandal“ aus dem Jahre 2008 erinnert, an dem Ratiopharm zwar nicht Schuld, von dem diese Firma aber auch betroffen war.)

Und warum nun deine Überschrift?
Dazu möchte ich erst einmal die „zuständigen Behörden“ zitieren: „Die Produkte entsprachen weder in der Zusammensetzung noch in der Kennzeichnung dem Original. Bezüglich des verwendeten Wirkstoffes weisen sie laut Staatsanwaltschaft aber einen hohen Standard auf und sind den Behörden zufolge unbedenklich.“ Und „Ratiopharm“ sagt dazu: „[…]bestand zu keinem Zeitpunkt eine Gefährdung für die Patienten.“ Also ist eine Fälschung kein Problem, wenn zwar die Inhaltsstoffe nicht der Deklaration entsprechen, aber die Herstellung einen „hohen Standard“ aufweist? Das werden die ertappten bisherigen Fälscher sicher gerne hören, denn gegen diese „Hersteller ohne Erlaubnis“, die sich letzthin des Umverpackens von Originalware mit Gewinngarantie schuldig gemacht haben, wurde bisher mit der vollen Härte des Gesetzes vorgegangen. Aber wenn Ratiopharm – letzthin auch Opfer, vermutlich seines Lohnherstellers in Spanien – da reingefallen ist, kann man eventuell schon mal ein Auge zu drücken, und sollte den Ball flach und die Bevölkerung unwissend halten [4].

Knick, hättest Du Securpharm [2], wäre uns das alles erspart geblieben!
Wär es eben nicht!
Und warum nicht? Weil die Schachteln mit allerhöchster Wahrscheinlichkeit direkt von Ratiopharm kommen. Also hätte Ratiopharm die 2D-Codes korrekt in der Datenbank angemeldet. Und kein abgebender Apotheker hätte mitbekommen, dass es sich um gefälschte Ware (wegen eines falschen / bereits benutzten 2D-Codes) handelt. Die Kosten für den Schwachsinn „Securpharm“ tragen übrigens hauptsächlich die Apotheken (denn die müssen sich die meisten Lesegeräte und das meiste Internetvolumen dafür kaufen, aber eine zusätzliche Vergütung für den Mehraufwand erhalten sie – mal wieder – nicht) – und natürlich die Versicherten selber, weil die Hersteller den zusätzlichen Aufwand im Arzneimittelpreis mit unterbringen werden.

In diesem Sinne wünscht euch ein schönes, fälschungssicheres  und sodbrennfreies Wochenende
Euer Gedankenknick

Und hier gehts weiter mit der Geschichte Realsatire Wirklichkeit.

—————————-
[1] Pharmazeutische Zeitung vom 14.02.2013; 7. Ausgabe; 158 JG.; Seite 111; Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
[2] Doch, ist sie. Das Zauberwort nennt sich Securpharm und arbeitet mit einem 2D-Code, der für jede einzelne Arneimittelschachtel individuell ist, und der in einer internetbasierten Datenbank den Weg jeder einzelnen Arzneimittelschachtel nachzeichnet. Aber dazu in einem anderen Artikel zu einer anderen Zeit.
[3] Wie es dazu gekommen ist, ist eine Geschichte für sich.
[4] Oder hat ein Leser dazu schon etwas in Fernsehen, Radio, Frontal21, PlusMinus, Monitor, Akte2013, RTL Aktuell, N24, N-TV, SpiegelOnline, Fokus, Bild, Bunte, der ADAC-Motorwelt oder sonstwo gesehen, gehört oder gelesen? Ich nicht.

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2 Gedanken zu „Gut gefälscht ist nicht so schlimm!

  1. Securpharm wird eh noch ein Geknussel, wenn man mal ausfüllen muss.
    Und letztlich ist es in der Tat auch nur Schlangenöl wie die ganzen SSL-Zertifikate im Internet zum Beispiel.
    Immerhin wird es hoffentlich komfortabler, die Lieferungen vom Großhandel einzubuchen und VDs zu überwachen.

    Ob nun Gammelfleisch aus dubiosen Quellen via Scheinfirmen durch 6 Nationen geschippert wird oder Arzneimittel: Der Mechanismus ist doch der gleiche!
    Und ich muss sagen, dass es mich in keinster Weise schockiert oder überrascht. 🙂

    • Das Problem an Securpharm ist, dass es a) dolle teuer für die Apotheke ist, und dass b) die Apotheke dann 0% Fehlerquote haben darf. 1x die falsche Packung über den Scanner gezogen, schon ist sie aus der Datenbank gebucht. Richtige Packung aus dem Fach gehohlt, umgetauscht, „falsche“ geht wieder in den Warenbestand – ist aber aus der Datenbank ausgebucht! Also beim nächsten Kunden kommt: „Packung ist Fälschung!“

      Und wie immer macht es die Apotheke vor Ort für lau und umsonst.

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