Gut gefälscht ist nicht so schlimm! – V1.1

Fälschung2Nachdem ich hier bereits über ein gewisses Problem mit Omeprazolkapseln von Ratiopharm berichtet habe, setzt sich die Story fort. Denn Apotheke-Adhoc berichtet, dass (mindestens?) eine weitere Charge betroffe ist. Das wäre an sich jetzt auch nicht weiter schlimm oder dramatisch, wenn nicht genauso lax und beschönigend mit dem Vorgang weitergemacht werden würde, wie es bisher lief. Denn das Problem existiert gerüchteweise schon seit 2011! [Und kaum jemanden interessiert es.] 

Ich finde es erschreckend, dass ich von einem Chargenrückruf über einen Branchen-Nachrichtendienst erfahren muss. Gewöhnlicherweise kann bei bei Rückrufen zwei Sorten unterscheiden.

  1. Das ganze ist nicht ganz so schlimm und wird immer Donnerstags in der Fachpresse [1] durch die AMK [2] veröffentlicht. Als Beispiele fallen mir ein: In der Paracetamol-Tablette sind nur 95% Wirkstoff; In einer Glasampulle ist ein Glassplitter [3] gefunden worden; In irgendeinem Beipackzettel könnte eine Angabe fehlen; Demnächst läuft die Zulassung eines Arzneimittels aus, und deshalb ruft die Herstellerfirma die Restbestände zurück. Das sind Routinekontrollen, die jede Apotheke jeden Donnerstag (bzw. mit Eintreffen der PZ / DAZ) durchführt – und natürlich dokumentiert, locht, abheftet, archiviert und für mindestens 10 Jahre aufbewahren muss. (Und alles für extra Geld – exakt 0,00€.)
  2. Etwas liegt wirklich im Argen! Dann wird ein sogenannter Rote-Hand-Brief durch die Herstellerfirma in Absprache mit dem AMK versendet, um alle potentiell Beteiligten innerhalb der Liefer- und Verschreibungskette dringend über das Problem zu informieren. Das würde man z.B. bei akuten Chargensperrungen machen, oder wenn eine so dramatische Nebenwirkung eines Medikaments bekannt geworden ist, dass es Einfluss auf die Therapiesicherheit hat. So etwas ist natürlich sehr teuer, sehr umständlich und im Zweifelsfall rufschädigend für die Herstellerfirma. (Die Dokumentation ist die selbe.) Auch Rote-Hand-Briefe tauchen meistens in Nachrichtenportalen auf – aber umgedreht ist mir das noch nie aufgefallen!

Ich habe vielleicht eine Knick in meinen Gedanken, aber die Identifikation einer gefälschten Arzneimittelcharge – egal wie vergleichbar und gut die Qualität dieses Arzneimittels ist, und wie dicht die Fälschung am Original liegt – ist für mich so ein akutes Problem.

Ich habe eine Packung dieser Charge tatsächlich in meinem Bestand ausgemacht. Ich habe diese Packung sofort in Quarantäne genommen, so dass sie nicht mehr von uns unwissendlich oder vorsätzlich an einen Patienten abgegeben wird, bis genauere Informationen vorliegen oder die Packung „offiziell“ rückgerufen wird. Das ganze ist für mich auch ein finanzielles Problem, da ein Hersteller für gefälschte Packungen, die er nicht selber in die Lieferkette eingebracht hat, finanziell natürlich auch nicht in Haftung geht [4].

Ich habe diese Packung definitiv nicht von dem Großhändler, der im Zuge der Ermittlungen bisher mehrmals in den Schlagzeilen auftauchte, und den ich aus Angst vor juristischen Repressionen hier nicht namentlich nenne. (Einfach den Links folgen, wen es interessiert.) Dafür gäbe es nun unterschiedliche Erklärungen, die alle mehr oder weniger logisch nachzuvollziehen wären. Aber ich frage mich immer noch, wie Ratiopharm [RP] dieses Chargen untersuchen kann, wenn sie (angeblich) an RP vorbei in die Lieferkette geschleust wurden. Wäre die Chargenbezeichnung bei RP auch in Verwendung, sollte  RP keine Qualitätsabweichungen bei ihren eigenen Rückstellmustern finden. Wäre die Chargenbezeichnung bei RP (bisher) gar nicht in Verwendung gewesen, ist mir unklar, wie RP diese Charge überhaupt untersuchen konnte. Es sei denn, RP zieht nun quer durch Deutschland auf der Suche nach „unbekannten“ Chargennummern. Und wer sowas macht, der hat nicht nur einen „Verdacht“, der hat ein akutes Problem!

Um so schlimmer finde ich, dass diese Fälschungen ja „qualitativ so hochwertig“ sind, dass man sich offensichtlich keine Sorgen machen, und auch sonst kaum etwas unternehmen muss. Keine Klarstellung oder Information durchs BMG oder durchs BfArM. Keine Wutschreie aus der AMK und der AKdÄ. Still ruht der See, und alles ist in Butter. Also sind gut gemachte Fälschungen halb so schlimm, oder wie?

Satire an! Wenn ich z.B. bei Rolex unfertige Uhren klauen und anschließend selbst zusammengebaut in Verkehr bringen würde, würde Rolex mich bei lebendigem Leib zur Ader lassen, schröpfen, auspeitschen, häuten, vierteilen und verscharren [5]. Ähnliches würde wohl passieren, wenn ich der z.B Lufthansa Flugzeugteile mit gefälschten Zertifikaten verhökern würde [6]. Satire aus!

Um so unverständlicher finde ich das Vorgehen eines international Tätigen Pharmakonzerns in Zusammenhang mit Arzneimittel-Fälschungsermittlungen. Nicht vergessen, das Problem ist seit 2011 bekannt, ist es erst Anfang 2013 publick geworden. Es scheint derzeit völlig unklar, welche und wie viele Chargen denn nun wirklich betroffen sind. Und es wurde noch nicht ein einziges Mal in den „regulären Medien“ auch nur erwähnt.

Wie das wohl kommt?

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Nachtrag (Hervorhebungen von mir; die betroffenen Chargennummer habe ich zensiert, weil ich mir über die rechtlichen Folgen der Veröffentlichung nicht im Klaren bin):

Der offizielle Text zum Rückruf vom 12.03.2013 liest sich dann so: „Das Unternehmen hat aus dem Markt Proben der derzeit im Handel befindlichen Chargen des Arzneimittels Omeprazol-ratiopharm® untersucht, um dem Verdacht auf Fälschung nachzugehen. Die intensiven Untersuchungen ergaben, dass bei einer Charge (Chargennummer XYZ) Packungen im Umlauf sind, die nicht dem Original entsprechen, aber von vergleichbarer, sehr guter industrieller Qualität sind. Wir rufen die genannte Charge Omeprazol-ratiopharm® NT 20 mg 100 Stück, magensaftresistente Kapseln, (PZN 00913893) zurück. Eine Gefährdung des Patienten besteht nicht. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und gegebenenfalls um Rücksendung […].

Der offizielle Text zum Rückruf vom 12.02.2013 liest sich aber noch so: “ Wegen möglicher geringfügiger Gehaltsabweichungen von der Spezifikation rufen wir vorsorglich Omeprazol-ratiopharm® NT 40 mg 100 Kapseln, mit der genannten Chargenbezeichnung [XYZ] (PZN 02559964) zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Die genannte Charge wird […] zurückgerufen.

Und am erstaunlichsten liest sich der Rückruf vom 15.01.2013 – in der auch eine (wie sich später zeigte) betroffene Charge betrachtet wird: „Die Gebrauchsinformation von Omeprazol-ratiopharm® NT 20 mg  magensaftresistente Hartkapseln (PZN 00913893) [Charge XYZ]enthält unter „6. Weitere Informationen“ fehlerhafte Angaben. Diese Version der Gebrauchsinformation befindet sich in der genannten Charge. Die betroffene Charge wird […] zurückgerufen.

Wer sich jetzt nicht schlüsig ist, ob seine Omeprazol-Kapseln betroffen sind, kann ja gerne mal bei Ratiopharm anrufen. Die Telefonnummer findet man im Impressum. Bitte sagen, dass man die Information von Apotheke-Adhoc hat…

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[1] Diese Meldungen werden veröffentlicht in der „Pharmazeutischen Zeitung“ (PZ; bekommt jede Apotheke automatisch) und in der „Deutschen ApothekerZeitung“ (DAZ; kostet extra Geld).
[2] Gemanaged werden diese Rückrufe und Informationen einerseits durch die „Arzneimittekommission der deutschen Apotheker“ (AMK) und andererseits durch die „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft“ (AKdÄ). Für die Bewertung der gemeldeten Probleme ist das „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“ (BfArM) zuständig.
[3] Das ist tatsächlich (meistens) nicht ganz so schlimm. Einerseits sind solche Glassplitter meist so groß, dass sie nicht durch die Kanüle passen, die zum Aufziehen der Spritze verwendet wird, andererseits können sich Glassplitter (die aufgrund des Erhitzens nicht mehr scharfkantig sind) jahrelang in einem Muskel befinden, ohne Probleme zu verursachen. Schlimmer wird es, wenn sie in den Blutkreislauf geraten, auf Nervenbahnen drücken – oder halt scharfkantig sind.
[4] Das ist so ähnlich wie bei Falschgeld. Der Staat will es (zurück) haben. Der Staat macht einen Riesenärger mit dem „ehrlichen Finder“, der das gefälschte Geld dem Staat gibt. Und der Staat zahlt (natürlich) keine Entschädigung dafür.
[5] Nicht unbedingt in dieser Reihenfolge.
[6] Ich will das nun nicht an der LH festmachen, aber es handelt sich bei diesem Beispiel um eines der größten aktuellen Probleme der internationalen Luftfahrtindustrie.

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10 Gedanken zu „Gut gefälscht ist nicht so schlimm! – V1.1

  1. Der letzte Satz ist es, der mich kurz mal erbleichen ließ. Das ganze Thema landet nämlich tatsächlich nicht beim Endverbraucher, sprich demjenigen, der die Medikamente schluckt bzw. bereits geschluckt hat. Wenn ich bei der Apotheke um die Ecke ein Medikament eines großen, bekannten Herstellers kaufe, dann möchte ich bitte-danke auch das in den Tabletten drin haben, was drauf steht. Und nur das.
    Auf der anderen Seite: wenn das durch die allgemeine Presse geht, können sich die Apotheker (die ja auch nur verkaufen, was sie geliefert bekommen haben) warm anziehen, weil dann jeder, der schonmal so was ähnliches gekauft hat, oder eine Tante hat, von der er glaubt, dass sie sowas mal genommen hat, bei ihnen auf der Matte steht… .

  2. Was ich nicht verstehe, ist, dass wenn er Verdacht besteht, dass das medikament von einem Dritte gefälscht wurde, dann die Herstellerfirma das medikament zurückruft.
    Oder ist der Landkrauter jetzt zu doof?
    Gruss Landkrauter

    • Wenn das Medikament von einem Dritten unter dem Namen des Originalherstellers gefälscht wurde, ruft der Originalhersteller das Medikament (auch zu weiteren Untersuchungen der Fälschung und sich hieraus ergebenden juristischen Schritten) zurück. [Analog zum Falschgeld, das auch durch den Staat „zurückgerufen“ wird…]

      In diesem Omeprazol-Fall ist das aber noch was anderes, weil der Dritte ja (scheinbar) der Lohnhersteller des Originalherstellers war, und mit dem, an dem und / oder an dem vorbei die Fälschung in Umlauf gebracht hat.

  3. Ich blicke da irgendwie nicht mehr durch – aber vielleicht ist das auch besser so, sonst schluck ich nie wieder ein Medikament :roll:.

    In deinem ersten Satz ist übrigens der Link nicht korrekt, der führt zum Bearbeitungsmodus des verlinkten Artikels – und somit logischerweise zu einer Fehlermeldung, dass ich den Beitrag nicht bearbeiten darf 😉

    • Link ist korrigiert, Danke.
      Prinzipiell finde ich es schlimm (und wichtig zu wissen), dass ein Fälschungsproblem irgendwie gerade unter den Teppich gekehrt wird. Alles abwiegeln, alles kleinreden, alles gut. Das ist Mist!

      • Pharmakonzerne unterscheiden sich halt nicht von großer Politik – ist doch genau dieselbe Strategie…
        von daher finde ich es gut, dass du sowas hier schreibst!

      • Naja, eine kleine Pharmabude könnte sich so ein Vorgehen einfach nicht leisten. Aber um so größer der Konzern, um so weniger schlimm ist das Problem. Es ist zum weinen…

    • Es sind offensichtlich mehrere Chargen. Und ich gehe davon aus, dass der Lohnhersteller da eine Omeprazol-Rezeptur, die die TEVA-Gruppe wahrscheinlich selbst bestellt hat, und die in der Produktion preiswerter war, direkt oder indirekt an Ratiopharm ausgeliefert hat – oder an Ratiopharm vorbei an einen oder mehrere Großhändler. (Was die „hohe Qualität“ erklärt.)
      …Der wahre Skandal liegt in der „Vertuschung“ des Problems. Siehe die unterschiedlichen Rückruf-Begründungen, und wie sie sich mit der Zeit geändert haben. Schon beim ersten Rückruf muss der Verdacht einer Fälschung dem Qualitätsmanagement förmlich ins Gesicht gesprungen sein – sonst stimmt etwas mit den Protokollierungen der Herstellung nicht…

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