„Nicht verfügbar!“ – Demnächst in ihrer Apotheke

Über die Nichtverfügbarkeit von Cefuroxim-Saft habe ich ja schon ausführlich berichtet. Und dass Apotheken auch bei anderen Fertigarzneimitteln von einzelnen Herstellern regelmäßig mitr Lieferschwierigkeiten zu kämpfen haben, ist auch keine Neuigkeit. Aber ab Juli diesen Jahres wird es wohl noch schlimmer werden – daß heißt, bis Juli werden sich die Herstellerfirmen vielleicht noch mit Wirkstoff bevorraten, soweit es eben geht, aber wenn diese Vorräte verbraucht sind, wird es „richtig dick“ kommen. Ein herzliches Dankeschön! an dieser Stelle an die Bürokraten der EU, denen offensichtlich immer noch nicht genug Bäume der Papierindustrie geopfert werden. Was ist denn da schon wieder los?

Wie Apotheke Adhoc berichtet, greift eine „Neu“regelung der EU ab Juli diesen Jahres. Bisher war es so, dass die Produktion von Fertigarzneimitteln für den EU-Bedarf im Nicht-EU-Ländern durch Behörden der EU kontrolliert wurde. Jetzt soll – im Zuge der Fälschungsproblematik – auch die Wirkstoffproduktion strenger überwacht werden. Seit Januar sind Hersteller mit Sitz in Nicht-EU-Ländern verpflichtet, gemäß in Europa geltenden GMP-Richtlinien zu produzieren. Dabei sollen die Richtlinien zu den geltenden der EU „zumindest gleichwertig“ sein – was impliziert, dass die Anforderungen gerne auch höher gesteckt sein dürfen. Aber die EU-Bürokraten wollen sich selber nicht mit der Kontrolle dieser Vorschriften beschäftigen. Viel lieber wollen sie viel Papier kontrollieren und archivieren. Daher soll ab Juli 2013 das betroffene Land eine Versicherung abgeben, dass die Wirkstoffproduktion gemäß dieser GMP-Richtlinien stattfindet – und dass die Einhaltung dieser Richtlinien auch penibel von den lokalen Behörden überwacht, Verstöße sanktioniert, und Übertretungen an die EU gemeldet werden.

Dazu gibt es zwei Möglichkeiten. Die erste Variante besteht darin, dass die Behörde pro Wirkstofflieferung ein Zertifikat austellt. Wer jetzt Bürokratie bis zum Abwinken vermutet, dürfte völlig richtig liegen.

Die zweite Variante ist, dass sich das fragliche Land in eine Liste eintragen läßt, in dem es prinzipiell bestätigt, dass die Regelungen eingehalten werden. Die Bearbeitung dieser Anträge auf einen solchen Listenplatz ist mit ca. 9-12 Monaten berücksichtigt. Erstaunlich. Denn das einzige Land, was bisher eine solche Erklärung abgenickt bekommen hat, ist die Schweiz. Selbst Hochindustrieländer wie die USA und Japan dürften mit dieser Terminierung ihre Schwierigkeiten haben, wurden doch die Anträge im Januar 2013 bzw. im Dezember 2012 eingereicht.

Obwohl einige Länder ihr prinzipielles Interesse an einem Listeneintrag bekundet haben, bin ich mir nicht sicher, ob diese Länder wirklich gewillt sind, sich diesem Prozedere zu unterwerfen, denn „Damit ist das Problem allerdings nicht gelöst: Indien sei zum Teil organisatorisch gar nicht in der Lage, die Bestätigungen auszustellen, befürchten Branchenkenner.“ – meint zumindest Apotheke-Adhoc dazu. In diese Kategorie fällt der derzeit wohl größte Wirkstoff- und Arzneimittelproduzent Indien.

China mit (meiner Meinung nach) dem weltweiten Platz 2 hat Probleme, seine Produktionsstätten zwischen „Arzneimittelwirkstoffproduktion“ (GMP verpflichtend) und „Chemikalienproduktion“ (GMP nicht gefordert) zu differenzieren.

In vielen Ländern ist bisher noch nicht einmal klar, welche Behörde zur Ausstellung solch einer Erklärung, wie die EU sie fordert, überhaupt berechtigt ist.

Andere – ungenannte – Länder wollen diese Zertifikate offensichtlich aus prinzipiellen Erwägungen gar nicht erst ausstellen. Müssen sie doch als Nicht-EU-Mitgliedsstaaten rechtlich gültige Dokumente gemäß EU-Recht ausstellen. Ich vermute da viele kuristische Fußangeln. Die Erklärungen der EU-Kommission dazu sind auch mehr als schwammig formuliert.

An dieser Stelle meine private Meinung zu diesem Problem:

Wenn:

  • es den kranken Kassen und der Politik nur um Billig, billig, billig! geht,
  • Arzneimittelhersteller über unsinnige Festbetragsabsenkungen und (im öffentlichen Leben) als sittenwidrig anzusehende Rabattverträge gezwungen werden, die Herstellungskosten für Arzneimittel auf einen Minimum abzusenken,
  • die Arzneimittelhersteller deswegen alle teuren Produktionsschritte (oder auch die gesamte Produktion) ins Billiglohn-Ausland verlagern, damit sie überhaupt noch Gewinn machen können,
  • und dann die Bürokraten der EU Hürden für den Import von Arzneimitteln aufstellen, die für Hersteller und Importeure einfach nicht zu überspringen sind,

dann brauchen sich die Einwohner der EU nicht zu wundern, wenn plötzlich die einfachsten und billigsten Arzneimittel nicht mehr verfügbar sind. Und ich rede jetzt nicht (nur) von Paracetamol – ich rede von antibiotischen Wirkstoffen, von Schmerz- und Entzündungshemmern, von Blutdrucksenkern, Arzneimitteln zur Beeinflussung von Herzrhythmusstörungen, von Antidiabetika, von der ganzen Palette der bekannten (preiswerten) pharmazeutischen Wirkstoffe, die im Zweifelsfall lebensrettend sind.

Deutschland war einmal „die Apotheke der Welt“, nicht nur was die Wirkstoffentwicklung, sondern auch was die Wirkstoffproduktion betraf. Diese Zeiten sind lange vorbei. Und wenn Indien und China den Marktplatz Deutschland als nicht mehr lukrativ ansehen, wird es dünn – nicht nur für die deutschen Apotheken, sondern insbesondere für die deutschen Patienten.

Liebe Politiker!

Überlegt Euch bitte gut, was für Maßnahmen Ihr im Sinne des „Patientenschutzes“ gesetzlich vorschreibt. Denn der bestbeschützte Patient ist immer noch der, der vor jeglichem (sowohl „gefährlichen“, da verschreibungspflichtigen – als auch „völlig ungefährlichen“, da verschreibungsfreien) Arzneimittel beschützt wird. Die Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln sichert den Schutz des Verbrauchers vor Über- und Unterdosierung; und vor jeglichem Fehlgebrauch schlechthin.

So wie auch die Nichtverfügbarkeit von Munition vor jeglichem (Fehl)Gebrauch von Schusswaffen schützt – völlig egal ob davon Polizei, Militär oder der Jäger betroffen ist…

Hochachtungsvoll, Gedankenknick!

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6 Gedanken zu „„Nicht verfügbar!“ – Demnächst in ihrer Apotheke

  1. Oh ja – das wird immer mehr zum Problem werden: Wirkstoffe, die nicht wirklich mit Qualitätskontrollen hergestellt werden – logischerweise (da günstig: warum wohl?) in Ländern wie Indien und China.
    Du erinnerst Dich sicher noch an den Clopidogrel- Rückruf?
    http://www.tagesanzeiger.ch/ipad/wirtschaft/Die-ungesunde-Seitebr-billiger-Arzneien/12318902/print.html
    Wir wissen immer noch nicht mit Sicherheit wie gravierend das Problem da war. Und wenn das in einer Firma passiert, kommt das sicher auch in anderen vor.
    Also muss Kontrolle her. Nur: wer macht’s? Und: wer zahlt’s?

    • Machen sollen es die anderen. Bezahlen soll es irgendwer – nur gerade nicht man selber. Dafür soll hinterher alles besser und billiger sein…
      …oder um es mit einer meiner absoluten „Lieblings-Gesundheits-Politikerinnen“, Frau Ulla Schmidt der SPD zu sagen: „Mehr Qualität für weniger Geld!“ Na wers glaubt, wartet im Dezember auch auf den Mann im roten Mantel, der Geschenke bringt.

      Merke: Ein Abschluss in BWL ist nicht nötig, um Ökonomie zu verstehen, hat aber unwahrscheinliche Vorteile…

  2. Vorschlag: Für jedes „nicht lieferbar“ eines als lieferbar in Taxe und anderswo gekennzeichneten Produkts 100€ Konventionalstrafe. Diese teilen sich Gro0handel Apotheker und Patient.
    Da wäre schnell Schuss mit „Äm, dieser Sack aus Indien reicht noch bis Oktober“ bei Pharmas und Co.

    • Aber dieses Geld steht doch nur den krankenKassen zu – und die haben Konventionalstrafen nicht (oder zumindest kaum) vorgesehen. Hat man erkannt bei dem Debakel im „Metoprololsyccinat Beta“ (wurde mit WIssen der AOK 3 Monate nach Vertragsbeginn das erste Mal ausgeliefert) und bei „Metformin Axcount“ (als es nach einem Jahr Rabattvertrag entlich lieferbar war, hat die AOK dann den Rabattvertrag gekündigt…
      Das ist so gewollt!
      Und frag dann mal, was mit den Reimporteuren passiert bei denem Vorschlag… 😀

      • …die braucht m.E. kein Mensch, wenn irgendwie ein VERNÜNFTIGER Preis zustandekommen würde!

        Und ich meine: Nein, Konventionalstrafen nicht an die Kassen – sondern an die, die das „nicht lieferbar“ unmittelbar betrifft.

        Lieferengpässe jetzt schon bei Metformin? Tzzzzz? Als nächstes ist wohl ASS dran… 😉

      • Metformin Axcount Lieferengpass liegt schon etwas zurück.. ca. ein Jahr oder so? Just mit Inkrafttreten des (damals) neuen AOK-Rabattvertrags…

        Aber frag z.B. mal nach Valsartan Dura XYZmg 98 St. – einziger Rabattvertragspartner der AOK…

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