Kindergesichert

Wie bei Pharmama im Kommentar zu lesen, hatte ich versprochen, mal einen kindergesicherten Blister zu zeigen, wenn er mir denn (gebraucht) in die Hand fällt. Nun sind diese BtM-Arzneimittel-Schachteln zumeist verklebt oder versiegelt, damit man sieht, ob jemand da vorher dran manipuliert hat, um z.B. ein Teil des Inhaltes zu mopsen klauen, weswegen ich eben an eine „originale Oxycodon-Generika-Packung“ zwar ran komme, an dieser aber das gesuchte Bild nicht zeigen und erklären kann. Vor kurzem ist mir eine „Restbestandsmenge“ eines anderen BtM zur Entsorgung übergeben worden, und ich habe die Gelegenheit ergriffen, mal ein paar Fotos zu machen, um meinen Senf dazuschreiben zu können (alle Bilder zum vergrößern anklicken).

Schon der Umkarton dieses BtM ist spannend, denn er ist mit einer Boxed Warning versehen:Blister-Kindersicher-UmkartonNicht nur, dass ausdrücklich in rot und fett darauf hingewiesen wird, dass dieses Arzneimittel nicht in Kinderhände gelangen darf, findet sich auch in rot auf der Schachtel, dass dieses Tabletten nur von Menschen genommen werden dürfen, die bereits parallel (zur jetzigen Zeit) mit Opioiden behandelt werden. Dieser Hinweis ist dringend zu beachten, da die Dosierung dieser Tabletten für einen „opioid-naiven“ Menschen – also für einen Patienten ohne gleichzeitige weitere Opiod-Behandlung – so hoch ist, dass sie ihn einen Notarztbesuch mit Krankenhausaufenthalt, oder im schlimmsten Fall sogar das Leben kosten können. Deswegen ist an diese Tabletten auch nicht ohne weiteres „ranzukommen“. Die Beschriftung auf dem Karton, zum Teil mit Aufkleber aus der Apotheke (Bei Schmerzen zusätzlich zum Pflaster), zum Teil mit Kugelschreiber vom Patienten aufgebracht (Bis maximal X [1] täglich, Vorname), habe ich aus datenschutzrechtlichen Gründen vor der Fotoerstellung entfernt. An dieser Stelle möchte ich noch hinzufügen, dass es sich um Buccaltabletten handelt, die in der Mundhöhle verbleiben. Dies dient der möglichst raschen Aufnahme des gesamten Wirkstoffs innerhalb weniger Minuten in den Blutkreislauf, um eine Schmerzspitze möglichst schnell und effektiv einzudämmen. Um welche Dosierungsmenge es sich hier handelt kann man dann abschätzen, wenn man weiß, dass eine Schmerztherapie mit Fentanyl-Pflastern gewöhnlicher Weise mit Pflaster-Stärken begonnen wird, die 12,5µg oder auch 25µg Fentanyl innerhalb einer Stunde in die Blutbahn des Patienten bringen. Diese Tablette bringt 100µg Fentanyl innerhalb weniger Minuten in die Blutbahn des Patienten [2].

Auf das Problem der „anderen“ Tablettenentnahme weist uns dann schon die Oberseite der Blister hin:Blister-Kindersicher-OberseiteHier zeigt ein Piktogramm, dass der Versuch, die Tablette wie aus einen gewöhnlichen Blister hinauszudrücken, nur zur Zerstörung der Tablette führt. Die Blisterbecher selber haben übrigens ungefähr den Durchmesser eines 1€Cent-Stücks, wie wir weiter unten sehen werden. Somit zeigt sich, dass die Piktogramme nicht besonders groß sind, was für Menschen mit Seh-Einschränkung sicher nicht die beste Voraussetzung darstellt. Hier nun der Blister von der Rückseite:Blister-Kindersicher-Unterseite1 Hier sehen wir die komplexe Öffnungs-Anweisung in 3 Schritten:

1. Blister auseinanderbrechen, längs sowie quer.
2. Blister an der Linie zwischen 2 und 3 abknicken.
3. In dem Feld „3“ die Folie greifen und zum Blisterbecher hin aufziehen.

Ganz schön umfangreich für jemanden, der gerade eine Schmerzspitze durchleidet, und genau dagegen den „Opioid-Boost“ braucht. Wie groß die zu händelnden Flächen sind, sehen wir hier:Blister-Kindersicher-Unterseite2Man kann sowohl die Schriftgröße als auch die Breite der verschiedenen „Griffstellen“ selbst abschätzen. Der rote Ring um den Blisterbecher stellt den äußeren Rand des 1€Cent-Stücks dar. Die Folie ist übrigens 3-schichtig. Außen liegt die bedruckte Papierschicht, in der Mitte kommt eine sehr widerstandsfähige Plastikfolie und innen liegt eine verhältnismäßig starke Alufolie. Der Blisterkörper ist aus einer sehr starken Alufolie, die mit der bedruckten Plastikfolie überzogen ist, gefertigt. Der fragliche Blister ist – wie auf dem Bild zu sehen – „original benutzt“, der Patient hat sich aus Gründen, welche ich nicht ohne zusätzliche Informationen nachvollziehen kann, nicht so recht an die Anweisung zur korrekten Benutzung gehalten. Und – ich habe es selbst getestet – ein Gemüsemesser, welches @Wolfram in der Diskussion bei Pharmamas Artikel vorschlug, ist wirklich keine Alternativlösung. Die Folie ist erstaunlich durchstich-resistent, das Messer sollte sehr spitz sein. Um die Folie zu schneiden sollte das Messer sehr scharf sein (ja, meine sind es). Und wenn man sich nun überlegt, wie schlecht der Blisterbecher von der Rückseite aus zu sehen ist und wie klein er ist (Außendurchmesser 1€Cent), ist zu erkennen, dass für einen sowieso gehandicapten Menschen diese Form der „Medikamentenbeschaffung“ eher noch schlechter durchzuführen ist als die vom Hersteller vorgesehene.

Und was ist nun mit dem versprochenen kindersicheren Oxycodon-Generikum-Blister? Den muss ich vorläufig leider schuldig bleiben. Als kleinen Ausgleich habe ich aber eine Anleitung eines fraglichen Generika-Herstellers abfotografiert:Blister-Kindersicher-ErklärungDer Bereich zum Abziehen der Blisterfolie stellt der mittelgrau gekennzeichnete Bereich am Kreuzungspunkt von jeweils 4 Blisterabschnitten dar (zweites Bild von links), so dass jeder dieser Abschnitte einen 1/4-Kreis zum Aufziehen der Folie erhalten hat. Diesen muss man dann mit spitzen Fingern greifen und daran die Folie abziehen (drittes Bild von links). Gehe ich davon aus, dass das erste Bild ungefähre Originalgrößenverältnisse von Blister und Hand aufweist, kann man abschätzen, wie klein so ein 1/4-Kreis-Abschnitt ist. Hier sollte man sich nochmals in Erinnerung rufen, dass BtM-Schmerzwirkstoffe für Patienten mit starken Schmerzen – und oft auch weiteren Erkrankungen („multimorbide“) gedacht sind. Wie gesagt, ich kenne ältere Patienten, die sich von ihren (verhältnismäßig jungen) Enkelkindern schon mal den Wochenvorrat haben ausblistern lassen, weil sie alleine nicht an die Tabletten gelangt sind.

Nachtrag 15.10.13 17.30: Just gerade eben ist mir eine unversiegelte Oxycodon-Generika-Packung in die Hände gefallen. In dieser sind die Retardtabletten allerdings nicht kindergesichert sondern ganz normal verblistert. So wird es wiederum nichts.

—————–
[1] Die Zahl X habe ich bewusst unklar gelassen. Die Dosierung, die ein Patient benötigt bzw. vertragen kann, ist von Patient zu Patient extrem unterschiedlich. Hier gibt es keine „Standart-Grenzen“, es kommt auf den einzelnen Patienten und die derzeitige Dosierung anderer BtM an. Bitte hier nicht experimentieren ala ´Eine mehr ist sicher auch nicht schlimm…´ ! Im Zweifelsfall bitte mit dem behandelnden Arzt die Dosierung besprechen!
[2] 1µg (Mikrogramm) = 0,001mg (Milligramm) = 0,000.001g = 0,000.000.001kg. Bitte nicht zu Hause auf der Küchenwaage ausprobieren.

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16 Gedanken zu „Kindergesichert

  1. Hmm, also so wie auf der Zeichnung sind hier in der Schweiz auch diese durchfalltabletten (wieheissendienochgleich) verpackt. Sind so bröselige, weisse minitabletten, die man unter die Zunge legt. Schmecken ekelhaft süsslich. Jedenfalls bekommt man die in solchen alufolienblistern.

    • Würde Sinn ergeben – denn den Wirkstoff „Loperamid“ sollte man dosisangepaßt unter 14 Jahren nicht einnehmen. Aber fraglichen (vermutetes) Produkt ist in Deutschland nicht kindergesichert verblistert – zumindest gemäß meines Kenntnisstands. Da sieht man aber auch die kleinen Unterschiede.

    • Ich korrigiere mich und bitte um Vergebung – ich habe gerade nachgeschaut: Die „akut lingual“-Tabletten sind auch in Deutschland in (nicht ganz so kompliziert zu benutzenden) kindersicheren Blistern verpackt. Ein Hinweis darauf, dass der Versuch der „normalen Entblisterung“ der Tablette zu deren Zerstörung führt, habe ich auf die Schnelle (ohne im Beipackzettel zu suchen) nicht gefunden.

      Die „normalen Kapseln“ (Hartgelatine-Steckkapseln) sowie die „akut Softkapseln“ (Weichgelatinekapseln) des selben Markennamens sind aber weiterhin in ganz normalen Durchdrück-Blistern in meinen Schubladen zu finden. Diese Firmenpolitik verstehe ich auch nicht ganz.

      • Ich könnte mir vorstellen, dass es bei Imodium lingual nicht um eine Kindersicherung geht. Imodium lingual sind Schmelztabletten, die auf der Zunge sofort zergehen sollen. Die Dinger enthalten auch kein Sprengmittel wie beispielsweise Stärke. Ich nehme an, dass die Bruchfestigkeit dieser Tabletten deutlich geringer ist als die von normalen Tabletten, schließlich sollen sie ja sofort zerfallen. Die dürften beim Durchdrücken durch einen normalen Blister oft kaputt gehen (gerade wenn man etwas fester drückt), daher vielleicht die spezielle Verpackung.

        Ist jetzt echt nur ne Vermutung, ich habe die Dinger noch nie in der Hand gehabt.

      • Denke auch das ist Galenikbedingt.
        Nun ja, demnächst gibts Limptar nur noch auf Rezept und damit ist Loperamid wieder ‚Kindersicher“.

      • Naja, Limptar war meines Wissens nicht die einzige Möglichkeit, das „Therapiespektrum“ von Loperamid zu erweitern. Und ganz ehrlich – welches verschreibungspflichtige AM wird nicht illegal gehandelt? Egal ob auf Ebay (die können ja nichts dafür, und das sind ja auch nur „Einzelfälle“, hat neulich ein Gericht festgestellt 😉 ) oder per Post aus Bangladesh… wenn es guten Gewinn verspricht wird es auch durchgeführt. Würde mich nicht weiter erstaunen, wenn es da demnächst auch Kombipackungen im Angebot gibt, wo die Monatsblister Limptar und Loperamid passend einsortiert binhalten…

    • Es muss nicht mal SO kompliziert sein, um die sinnvolle Nutzung eines Produkts einzuschränken. Ich habe eine Patientin mit deformierten Händen, die scheitert regelmäßig an den kindersicheren Verschlüssen von Novaminsulfon-Tropfen u.ä. Produkten, so dass wir sie immer schon in der Apotheke „öffnen“ und anschließend nur so weit zudrehen, dass die Kindersicherung noch nicht greift.

      Schon solch ein „Kindersicherer Flaschenverschluss“ kann „zu kompliziert“ sein.

      • Einfach nur ne Idee: Wahrscheinlich hat WEPA Schraubverschlüsse im Angebot. Vielleicht ist der Kundin ja geholfen, wenn man den kindersicheren Verschluss in der Apotheke einfach durch einen anderen Verschluss ersetzt. 🙂

      • Die fraglichen Schraubverschlüsse passen leider so nicht, da sie zumeist nur mit dem jeweils dazugehörigen Tropfeinsatz dicht sind. Mit dem „fast zugeschraubten“ Originalverschluss kommt die Patientin schon klar. Aber Danke für die Idee.

  2. Mal eine Frage am Rande … ich hab vor einiger Zeit mal gelernt, dass 0,1 mg Fentanyl i.v. (also genau die 100 Mikrogramm) mehr oder weniger die Initialdosis für Analgesie in der Notfallmedizin bei stärksten Schmerzen z.B. auch bei Traumata darstellen – also auch bei „opioid-naiven“ Menschen mit gerade eher nicht so optimalem Zustand. (natürlich Erwachsene, nicht Kinder)
    Klar – in diesem Fall wird es von einem Arzt angewendet, der bei Überdosierung sofort Gegenmaßnahmen ergreifen kann und auch Naloxon greifbar hat – dennoch, wir sprechen hier von i.v. (wirkt ja zumindest normalerweise stärker als die gleiche Menge oral, wie es bei dem Zerfallen im Mund ist weiß ich nicht genau) und der Initialdosis. Und auch wenn keiner Fentanyl auf die leichte Schulter nimmt, und die Nebenwirkungen bekanntermaßen heftig sein können, habe ich dennoch noch keine so heftige Warnung wie deine obige gelesen, und erst recht keine Hinweise, dass eine entsprechende Dosis nur bei Patienten die opioide Analgetika gewohnt sind angewendet werden dürfen. Hast du eine spontane Idee, wie diese Diskrepanz zustandekommt?

    • Ich habe diese Warnung aus zwei Gründen so heftig ausgesprochen:
      1) Ich halte es für nicht auszuschließbar, dass ein opioid-naiver Patient mit Atmungsstillstand auf 0,1mg Fentanyl reagiert. Dabei muss man bedenken, dass die Sublingualtabletten fast genau so schnell anfluten wie eine i.v.-Gabe. Das würde ohne Überwachung und Gegenmaßnahmen (Antidot = Naloxon und/oder maschinelle Beatmung) den Tod der fraglichen Person bedeuten. Daraus folgt unmittelbar zu meinem Hauptgrund:
      2) Ich würde dafür rechtlich geradestehen müssen, wenn das irgendwer ausprobiert und sich anschließend auf meinen Blog beruft. Der Gedankenknick hätte schließlich nicht gepostet, das wäre total gefährlich. Ergo ist es ungefährlich… (Doch, habe ich wohl!) Es gab in den letzten Jahren mehrere tötliche „Unfälle“ mit durch Opiatabhängigen manipulierten Fentanyl-Pflaster. Diese Sublingualtabletten braucht man nicht einmal zu manipulieren.

      Nochmals: Die Initialdosis von Fentanyl ist gewöhnlicher Weise ein Pflaster mit 12µg/h oder 25µg/h. Das bedeutet ein Anfluten von 1-2µg in 5 Minuten. Dies ist 50 bis 100mal weniger als die fragliche Sublingualtablette / Injektion. Da mir keine besseren Daten vorliegen (ich habe zumindest keine griffbereit zu Hause auf einen Sonntag nachmittag – und auch keine im Kopf) meine dringende Bitte: KEINE SELBSTVERSUCHE!

      Fentanyl i.v. wird meiner Meinung nach nur in zwei Situationen gegeben: Einerseits durch einen Notfallmediziner / Anästhesisten in einem Notfall. Hier dürfte auf jeden Fall die Atmenüberwachung, die maschinelle „Zwangs“beatmung sowie das Vorhandensein vom Antidot Naloxon zur Injektion gegeben sein. Andererseits durch einen Palleativ-Mediziner. Hierbei handelt es sich aber garantiert nie um einen opiod-naiven Patienten.

      Ein weiterer Hinweis auf diese Diskrepanz dürfte sein, dass das fragliche Arzneimittel sowieso nie einem opioid-naiven Patienten verschrieben werden dürf(t)en. Und Fentanyl-i.v. ist nun mal an die ärztliche Hand gebunden. Damit ist das Problem von sich aus erledigt, wenn niemand „unprofessionelles“ Zugriff darauf hat. Außerdem ist mir, so, dass im Beipackzettel des Produkts eine (nicht ganz so drastische) Warnung steht.

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